Quality Manager/ Qualified Person (m/w/d)

Quality Manager:

• Pflege, Gestaltung und Weiterentwicklung eines übergreifenden Qualitätssystems als Grundlage für die europäischen LUPIN Group Aktivitäten (LUPIN Europe) und ebenso auf lokaler Stufe bei der HORMOSAN
• Überwachung und Sicherstellung der GxP-Compliance der zwei lokalen Gesellschaften sowie die Kommunikation der genehmigungspflichtigen Themen zu GxP relevanten Themen mit den zuständigen lokalen Aufsichtsbehörden
• Einbezug diesbezüglich der lokalen, regionalen aber auch weltweiten, insbesondere auch indischen Kolleginnen und Kollegen
• Evaluation und Qualifizierung von Lieferanten, Durchführung von Zuliefereraudits im Bereich Produkt-Herstellung und -Prüfung, innerhalb der EU aber teils auch interkontinental, spezifisch auch in Indien
• Erstellung, Verhandlung, Implementierung und Überprüfung von Qualitätssicherungs-Vereinbarungen mit Lieferanten und Partnern
• Projektbezogene Mitarbeit oder auch Projektleitung für lokale oder regionale Projekte im Bereich Qualitätswesen

Qualified Person:

• Chargenfreigaben als sachkundige Person / QP
• Mitarbeit bei der Vor- und Nachbereitung sowie Betreuung von Behördenaudits
• Mitarbeit und Bewertung von Abweichungen und Produktbeschwerden, CAPA und Change Control Vorgängen
• Ansprechpartner für Geschäftspartner und Behörden

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Biologie oder ähnlicher, naturwissenschaftlicher Fachrichtungen oder naturwissenschaftliche Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung
• Gute Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel sowie des nationalen Arzneimittelrechts
• Qualifikation zur Sachkundigen Person gem. §15 AMG oder Möglichkeit diese kurzfristig zu erwerben
• Eine sehr hohe zwischenmenschliche und soziale Kompetenz
• Hohe Problemlösungsorientierung, eine analytische Denkweise sowie ein sehr gutes Koordinations- und Organisationsvermögen
• Die Begriffe „Kundenorientierung, Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit“ sind für dich Selbstverständlichkeiten deiner täglichen Arbeit
• Fließende Englischkenntnisse, welche dir die Zusammenarbeit mit internationalen Kolleginnen und Kollegen, sowie internationalen Kunden und Behörden ermöglichen, runden dein Profil ab

• Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven
• Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens
• Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten auch cross-funktional mit RA, PV, SC und weiteren
• Positives, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien, qualifiziert als GREAT PLACE TO WORK
• Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld
• Vertrauensarbeitszeit & moderne Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten

Chancengleichheit für alle
Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.