Regulatory Affairs Specialist (Temporal) - Barcelona

Desde Hays estamos buscando un/a Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una importante compañía del sector de los Medical Devices y la Biotecnología, ubicada en Barcelona. Buscamos un perfil con experiencia en entornos regulados y, especialmente, con capacidad para gestionar de forma autónoma la elaboración y mantenimiento de dossieres regulatorios y documentación técnica de producto para mercados internacionales. 📋 Funciones principales Elaboración, actualización y mantenimiento de dossieres regulatorios y expedientes técnicos de dispositivos médicos de forma autónoma. Preparación y gestión de documentación para registros de producto, renovaciones y procesos de acceso a nuevos mercados. Participación en proyectos relacionados con marcado CE, documentación técnica, etiquetado y presentación de dosieres regulatorios. Colaboración en la preparación de documentación para procesos regulatorios internacionales, incluyendo proyectos de rebranding y actualizaciones de producto. Mantenimiento y control de la documentación asociada al sistema de gestión de calidad. Soporte en auditorías internas y externas, así como en la gestión de CAPAs, no conformidades y controles de cambios. Seguimiento de cambios regulatorios y coordinación con diferentes departamentos para garantizar el cumplimiento normativo. Gestión y actualización de registros de formación, calibraciones y demás documentación de calidad. 🎯 Requisitos Experiencia previa en Asuntos Regulatorios dentro del sector de Medical Devices. Experiencia demostrable en la preparación y gestión autónoma de dossieres regulatorios y documentación técnica de producto. Conocimiento de normativa aplicable a productos sanitarios, incluyendo MDR e ISO 13485. Experiencia en procesos relacionados con marcado CE, registros de producto y mantenimiento de expedientes regulatorios. Capacidad para gestionar documentación compleja con un alto nivel de detalle y organización. Buenas habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos departamentos. Manejo habitual de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook y Teams). Formación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Ciencias de la Salud o similar. Nivel de inglés C1 (Advanced). 💼 Se ofrece Incorporación inmediata. Contrato temporal de 6 meses a través de Hays. Jornada de 8:00h a 17:00h con flexibilidad horaria de entrada y salida. 1 día de teletrabajo a la semana. Salario competitivo según experiencia y trayectoria aportada.